Invima autorizó otros ensayos clínicos de vacuna contra COVID-19 en Colombia

El Invima, el pasado 25 de agosto, autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19.

Sin embargo, antes de dar inicio al enrolamiento de los voluntarios en el país, Janssen debía hacer llegar al instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.

El pasado jueves, 10 de septiembre, se recibieron los resultados correspondientes al estudio fase 1/2 de los voluntarios que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.

Así las cosas, el Invima autorizó el reclutamiento en el país de los voluntarios para evaluar la eficacia y la seguridad de esta vacuna. Este proceso comenzará el próximo lunes 21 de septiembre.

El director del Invima, Julio César Aldana, explicó en Yo Me Cuido Yo Te Cuido, de BLU Radio, en qué consisten estos ensayos y qué espera el sector salud de los mismos frente a la pandemia.

“Fuimos elegidos, junto con Estados Unidos, México, Perú, Chile y Sudáfrica, para desarrollar ese estudio. Aportará Colombia el número de pacientes proporcionalmente a su capacidad de reclutamiento”, manifestó el funcionario.

Dijo que ahora los esfuerzos estarán concentrados en la etapa de reclutamiento para que los colombianos accedan a hacerse las pruebas clínicas de la potencial vacuna.

“Ahora estamos viendo cómo se captan esos voluntarios a partir del 21 de septiembre y que Colombia comience a desarrollar esa fase tres. Es decir, las pruebas en humanos en grandes cantidades para ver la eficacia de esa vacuna. Eso se hará en 10 instituciones colombianas, que están debidamente certificadas en buenas prácticas clínicas”, aseguró.

Asimismo, fue enfático en sostener que aún no se sabe cuál será “el caballo ganador” en la lucha por conseguir la vacuna contra el coronavirus, pero insistió en que el hecho de que Colombia participe en las pruebas es muy importante para el sector salud del país.

Preguntado sobre la fecha probable para la vacuna en el país si todos los ensayos salen como se esperan, el director del Invima dijo que “eso nadie lo sabe” porque hay muchos factores que influyen en el tema, desde la carrera geopolítica hasta la seguridad en salud pública.

*Nuevos ensayos clínicos

Aldana reveló que hay varias iniciativas de farmacéuticas que han pedido otros ensayos clínicos de vacuna contra COVID-19 y que han tocado la puerta del Invima para realizar estas pruebas.

“Hay un par de iniciativas más. Hay una iniciativa asiática que en algún momento, a través del Ministerio de Salud, tocó las puertas. Hay otras iniciativas europeas que han tocado las puertas y otra americana que ha preguntado por ensayos clínicos en Colombia”, sostuvo.

En ese sentido, dijo que la respuesta por parte del Invima fue positiva para arrancar la fase tres de las vacunas.

“Les dimos respuesta positiva. Nosotros no tenemos ningún problema. Estamos mirando a ver si ellos traen la vacuna a un ensayo clínico en el país o no (…) Se les dio vía libre si quieren hacer los ensayos clínicos”, agregó.